Press Releases

<< Back
 
Aug 31, 2020

Positive resultater med Vyepti (eptinezumab-jjmr) i RELIEF-studiet



Forbyggende migrænebehandling med VYEPTI™ (eptinezumab-jjmr) under et migræneanfald demonstrerede positive resulter i RELIEF-studiet

Lundbeck A/S (Lundbeck) meddeler i dag de overordnede resultater fra RELIEF-studiet, et parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, og placebokontrolleret studie[i]. Studiet  undersøger effekten og sikkerheden af Vyepti ved infusion under et migræneanfald hos patienter, som er kandidater til forebyggende migrænebehandling. Studiets resultater nåede statistisk signifikans i de co-primære effektmål, hvilket demonstrerer, at patienter, som modtog intravenøs behandling med 100 mg Vyepti under et migræneanfald tidligere opnåede frihed fra hovedpinesmerte og deres mest generende symptom sammenlignet med patienter, som modtog placebo. Det mest generende symptom blev udvalgt af patienten selv og kunne være fotofobi (lysoverfølsomhed), fonofobi (lydoverfølsomhed) eller kvalme.

De sekundære effektmål, som undersøgte andelen af patienter med smertefrihed og andelen af patienter med fravær af deres mest generende symptom to timer efter infusionsstart viste også statistisk signifikans. Alle andre sekundære effektmål viste også statistisk signifikans.

Vyepti var veltolereret som forebyggende migrænebehandling, når det blev initieret under et migræneangreb, hvilket er konsistent med tidligere fase-III studier. Ingen nye bivirkninger blev identificeret i studiet. De hyppigste bivirkninger (≥2% og mindst 2% eller højere end placebo) i de kliniske studier af forebyggende migrænebehandling var nasofaryngitis (forkølelse) og hypersensibilitet (overfølsomhed).

Dr, Johan Luthman, Koncerndirektør for forskning og udvikling i Lundbeck udtaler:

”Vi er begejstrerede over at se endnu et forsøg, der bekræfter fordelene ved Vyepti ift. tidlig indsættende virkning. Vi hører igen og igen fra migrænepatienter, at tidlig virkning i forebyggende behandling er meget vigtigt. Derfor bliver vi i Lundbeck ved med at fokusere vores forskning på at adressere tidligere effekt og andre kritiske behandlingsmål, der betyder mest for patienterne”.

Lundbeck planlægger at dele mere data fra studiet ved fremtidige videnskabelige møder, og vil indsende studiet til publikation i et peer-reviewet tidsskrift.

Om RELIEF-studiet

Lundbeck påbegyndte RELIEF-studiet i november 2019. Studiet vurderer effekten og sikkerheden af Vyepti ved infusion under et migræneanfald i patienter, som er kandidater til forebyggende behandling med 4-15 migrænedage per måned. Deltagerne i studiet blev randomiseret til at modtage en enkel dosis Vyepti eller placebo i en 1:1 ratio (n=480) i en 30-minutters intravenøs (IV) infusion. Infusionen skete en til seks timer efter migræneanfaldets begyndelse. Studiet varede fra fire til 12 uger, inklusiv en op til otte-ugers screeningsperiode med besøg på klinik på screeningdagen, på dag 0 (dagen for dosering: patienter blev overvåget på studiesitet de første fire timer efter infusion) og ved uge 4. Det var tilladt, at patienter brugte akut redningsmedicin på et givent tidspunkt to timer efter infusion.

Om Vyepti®

Vyepti (eptinezumab-jjmr) er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid Vyepti er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP) og blokerer dets binding til receptoren. Vyepti er udviklet til behandling ved IV-infusion, hvilket afleverer 100 % af medicinen ind i blodet.

Effekten og sikkerheden i Vyepti er demonstreret i to kliniske fase-III studier (PROMISE-1 for episodisk migræne og PROMISE-II for kronisk migræne). Vyepti mødte sit primære effektmål om reduktion i gennemsnitlige antal migræne dage per måned (Monthly Migraine Days, MMD) over 1-3 måneder i både episodisk og kronisk migræne. Sikkerheden af Vyepti blev evalueret i 2.076 patienter med migræne, som modtog mindst en dosis med Vyepti. De hyppigste bivirkninger (≥2% og mindst 2% eller højere end placebo) i de kliniske studier for forebyggende behandling af migræne var nasofaryngitis (forkølelse) og hypersensibilitet (overfølsomhed). I PROMISE-1 og PROMISE-2 blev behandlingerne stoppet af 1,9 % af patienterne på grund af bivirkninger.

Vyepti gives som en 30-minutters IV-infusion hver tredje måned, og giver patienter med migræne en præventiv behandlingsmulighed med fire infusioner årligt. Den anbefalede dosis er 100 mg som en intravenøs infusion hver tredje måned. Nogle patienter vil muligvis have effekt af en dosis på 300 mg. Dosering skal være baseret på vejledningen i ”Prescribing Information and Patient Information”.Vyepti blev i februar 2020 godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (U.S. Food and Drug Administration, FDA) som forebyggende behandling af migræne hos voksne, og blev i april lanceret på det amerikanske marked - det eneste marked, hvor Vyepti på nuværende tidspunkt er tilgængeligt. For mere information besøg venligst www.VYEPTIHCP.com, Prescribing Information eller Patient Information.
 

Yderligere oplysninger                                                       For yderligere oplysninger i USA

Mikkel Ballegaard Pedersen

Ashleigh Duchene

Journalist, Corp. Communication

Director, External Affairs

mbap@lundbeck.com

aduc@lundbeck.com

+45 30 83 20 44

+1 312-802-2906

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for hjerneforskning. Vores formål er formuleret på engelsk: We are tirelessly dedicated to restoring brain health, so every person can be their best.

Millioner af mennesker verden over lever med hjernesygdomme, og alt for mange af dem lever med mangelfuld behandling, diskrimination, nedsat arbejdsevne, tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og andre unødvendige konsekvenser. Vi arbejder hver dag hen imod bedre behandlingsmuligheder og et bedre liv for mennesker, der lever med hjernesygdomme. Det kalder vi Progress in Mind.

Vores ca. 5.800 medarbejdere i flere end 50 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere forsknings- og udviklingsprogrammer, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark og USA, og vi har produktionsanlæg i Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for 17,0 mia. DKK i 2019 (2,3 mia. EUR eller 2,6 mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. Vi er også på Twitter på @Lundbeck og på LinkedIn.

Cookie Policy